A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova resolução para facilitar o registro e a importação de vacinas e medicamentos contra a mpox, também conhecida como varíola dos macacos. A decisão foi unânime durante uma reunião colegiada da diretoria realizada nesta quinta-feira, 22.
A nova norma da Anvisa permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro para produtos para a mpox já aprovados por autoridades reguladoras internacionais. Essas solicitações serão avaliadas prioritariamente pela Anvisa, com uma decisão esperada em até sete dias úteis.
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A resolução que libera a compra de vacina e remédio contra a mpox tem caráter temporário e excepcional. A medida também assegura que as condições de uso e distribuição dos produtos sejam as mesmas aprovadas por órgãos internacionais.
As linhas de fabricação de vacinas e remédios contra a varíola dos macacos também devem ser aprovadas por membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Processo simplificado para a mpox
A nova norma que libera a compra de vacina e remédio contra a mpox sem registro na Anvisa adota um procedimento simplificado, similar ao utilizado para as importações via Covax Facility.
O Ministério da Saúde, por sua vez, definirá os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos produtos importados contra a doença e monitorará os pacientes e eventuais efeitos adversos.
Em 14 de agosto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou pela segunda vez a mpox como uma emergência global de saúde, devido ao aumento de casos de uma nova cepa, especialmente na África.
Em resposta, a Anvisa criou um grupo de Emergência em Saúde Pública para coordenar ações contra a mpox, com duração indeterminada. No dia seguinte, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, anunciou a compra de 25 mil doses da vacina contra mpox através da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
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